应用行业
■ⅠⅡ类医疗器械行业纯化水设备
■Ⅲ类植入性医疗器械纯化水设备及注射水设备
■体外诊断试剂用纯化水设备
■动物实验室动物饮用水
■医院手术室、透析室、试剂配制中心用纯化水注射水
■医学实验室用纯化水注射水设备
■医学检验结构用纯化水注射水设备
■其它医疗相关工艺用水
参考标准
■中国药典GMP2020版纯化水标准
■欧盟和FDA GMP规范和实施指南
■药用纯化水制备装置 JB/T20194-2019
■医药工艺用水系统设计规范GB50913-2013
■体外诊断试剂用纯化水标准YYT 1244-2014
■医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)
■医药器械分类目录
工艺流程
医疗器械纯化水设备：二级RO+EDI工艺
医疗器械纯化水设备：二级RO系统
产品参数
● 执行中国药典GMP和FDA纯化水要求，适用于各种医疗器械生产用水；
● 可以根据需要实现工艺全过程热消毒，对微生物控制更好；
● 设备实现全自动运行，自动清洗、运行、一键灭菌，根据需要可以配置审计追踪功能。
● 根据需要可以提供设备所需要的DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ文件支持。
● 系统停机状态下实现自动微循环，防止死水，降低微生物污染风险。
● 产品水质：满足药典GMP2025版纯化水标准，电导率≤1μs/cmTOC≤500ppb 微生物≤100cfu/ml
